软脉灵口服液治疗脑动脉硬化症疗效观察

《海峡药学》年第18卷第5期

摘要:目的对软脉灵口服液治疗脑动脉症的临床疗效及安全性进行观察。方法应用以滋养肝肾为主，益气活血为辅的中药复方软脉灵对60例脑动脉硬化症患者进行了临床治疗，观察中医证候、体征及实验室客观指标。结果软脉灵口服液能改善患者的临床症状，治疗前后自身比较，均有非常显著性差异，并有降低TC、TG、提高HDL要C疗效:对心电图、肝功、肾功均无明显影响，临床上未见明显不良反应。结论表明该药对脑动脉硬化症有良好的治疗效果及安全性。

关键词:软脉灵；脑动脉硬化症；疗效观察

脑动脉硬化是老年人的一种常见病，是导致缺血性中风和出血性中风最重要的病理基础，我们根据软脉灵口服液(福建新大陆药业有限公司生产)治疗脑动脉硬化症的临床试验方案，对软脉灵口服液治疗脑动脉症的临床疗效及安全性进行验证，共60例。临床试验时间年12月~年8月，现报告如下:

1一般资料

本次临床验证共60例，其中男34例，女26例，年龄最大70岁，最小45岁，平均62.38±6.32岁，病程最长月，最短2月，平均16.20±16.94月;职业:体力劳动者6例，脑力劳动者37例，半体半脑力劳动者17例。

2病例选择标准

2.1中医诊断、辨证标准及其依据依据《中药新药治疗脑动脉硬化症的临床研究指导原则》[1]。脑动脉硬化症属中医的眩晕、头痛、不寐、健忘等病证范畴，在西医诊断的基础上，中医辨证分肝火上亢证、痰瘀互阻证、气阴不足证及肝肾精亏证，结合软脉灵口服液的功能主治，拟以肝肾阴虚、气虚血瘀证为适应证。

2.2西医诊断标准及其依据依据全国第二届神经精神病学术会议拟订标准[2]:(1)年龄一般在45岁以上。(2)初发高级神经活动不稳定的症状及/或脑弥漫性损害症状。(3)有全身动脉硬化的旁证，如眼底动脉硬化Ⅱ级以上，或主动脉弓增宽及颈动脉或桡动脉触及较硬，冠心病等，(4)神经系统阳性体征:深反射:不对称，掌颏反射阳性及/或吸吮反射阳性。(5)血清胆固醇增高。(6)排除其它脑部疾病。

2.3病例入选标准符合脑动脉硬化症诊断及中医辨证为肝肾阴虚、气虚血瘀证的患者，可纳入试验病例。

2.4病例排除标准(1)年龄在45岁以下或70岁以上，过敏体质及对本药过敏者。(2)合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。

3疗效标准

依据《中药新药治疗脑动脉硬化症的临床研究指导原则》。临床控制：临床症状全部消失，主要检查指标结果正常；显效:大部分症状消失(积分减少2/3及以上)，主要检查指标结果基本正常;有效:各种症状有好转(积分减少1/3及以上不足2/3)，主要检查指标结果有改善;无效:各种症状及检查指标结果均无改善。

4治疗方法

4.1试验在3家医院：同时进行，医院：试验组20例。

4.2试验组用药软脉灵口服液,1次10mL,每日3次，连续40d为一疗程。

4.3观测指标①安全性观测：一般体检项目，注意可能发生的不良反应;血、尿、便常规化验;肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)、心功能(心电图)。于疗效性观测：相关的症候;血脂：TC、TG、HDL-C、HDL-C/TC。

4.4症状评分①头晕：正常，0分;轻度头晕，不伴其他症状，~1分;头晕，步态不稳，~2分;头晕，恶心呕吐，~3分。②神疲：精神不振，可从事日常工作，~1分;精神疲乏，勉强从事日常工作，~2分;精神极度疲乏，不能坚持日常活动，~3分。③少寐：正常，0分;每日睡眠不及6小时，~1分;每日睡眠不及4h，~2分;每日睡眠不及2h，~3分。④纳呆：正常，0分;饮食无味，食量未减，~1分;食欲差，饮食减少1/3，~2分;无食欲，饮食减少2/3以上，~3分。⑤舌质：舌质暗红或有瘀点、瘀斑，有一项或多项均记1分，无则记0分。⑥脉象：脉细弦或细涩，有记1分，无记0分。

4.5观察、记录、总结的有关要求按临床研究设计要求，统一表格，作出详细记录，认真写好病历。应注意观察不良反应，并追踪观察。试验结束后，不能任意涂改病历。各种数据以SPSSl0.0做统计学处理，计量资料用t检验，计数资料用字2检验，等级资料用Ridit检验。

表1头晕、神疲、少寐及纳呆治疗前后变化

临床症状

治疗前(n=60)症状等级

治疗前后(n=)症状等级

P

0

1

2

3

0

1

2

3

0.

头晕

1

4

14

41

14

25

19

2

0.

神疲

0

7

37

16

19

30

11

0

0.

少寐

7

13

39

1

32

20

8

0

0.

纳呆

15

10

32

3

28

25

7

0

0.

5治疗结果

5.1疗效分析治愈例1(1.67%)，显效25例(41.67%)，有效26例(43.33%)，无效8例(13.33%)，愈显率为43.33%，总有效率为86.66%。头晕、神疲、少寐及纳呆治疗前后变化治疗后，症状有明显改善(见表1)。舌质、脉象治疗前后变化治疗后舌质、脉象有明显改善。TC、TG、HDL-C及HDLC/TC治疗前后变化治疗后，TC、TG及HDL-C水平明显下降，而HDL-C/TC比值无明显改变(见表2)。

表2TC、TG、HDL-C及HDL-C/TC单位：mmol.L-1

治疗前

治疗后

差值

P

TC

5.78±0.69

5.15±0.78

0.63±0.67

0.

TG

2.43±0.76

1.84±0.55

0.59±0.67

0.

HDL-C

1.31±0.27

1.44±0.38

0.12±0.35

0.

HDL-C/TC

0.25±0.06

0.26±0.05

0.01±0.04

0.

5.2安全性检查出现轻度口干8例，大便轻度干结2例，轻度胃脘部不适2例，上述病症匀不需处理，持续时间2~5d，而后症状自行消失。心电图治前异常，治后正常2例，均窦性凸动过缓，治后正常;治前异常，治后异常11例，分别为窦性心律不齐、房性早搏、偶发室早、心肌缺血等。肝功、肾功未见明显的不良反应。

6讨论

软脉灵口服液是由黄芪、白芍、熟地、丹参、枸杞、牛膝、首乌、川芎等16味中药而成，具有滋补肝肾、益气活血的功效[3]。本次临床试验，主要是进一步验证软脉灵口服液对脑动脉硬化症中医辨证属于肝肾阴虚、气虚血瘀证患者的临床疗效和进一步考查软脉灵口服液对人体的安全性及可能出现的不良反应。试验结果表明：软脉灵口服液能改善患者的临床症状，治疗前后自身比较，均有非常显著性差异，其中治愈例1(1.67%)，显效25例(41.67%)，有效26例(43.33%)，无效8例(3.33%)，愈显率为43.33%，总有效率为86.66%，实验室检查指标表明，其具有降低TC、TG、提高HDL要C疗效;安全性检测结果表明，对血红细胞、Hb、Pt、小便常规、大便常规及心电图、肝功(ALT)、肾功(BUN、Cr)均无明显影响，临床上未见明显不良反应。