滴度早报FDA定案组合型器械上市后安全报

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政策

美国FDA定案组合型器械上市后安全报告

美国食品药品监督局首次明确定案组合型医疗器械上市后安全报告要求细则。

组合型器械主要包含以下4种：

?同时是药品和医疗器械；

?同时是医疗器械和生物制药；

?同时是生物制药和药品；

?同时是生物制药、药品和医疗器械。

要求中，新增的几条如下：

?如果该器械任何一部分发生故障，必须有报告详细说明；

?器械使用说明书必须有使用警告；

?生物制药必须要有产品偏差报告。

审批

1.美国FDA授予辉瑞突破性乳腺癌新药Ibrance优先审查资格

美国制药巨头辉瑞（Pfizer）突破性乳腺癌药物Ibrance（palbociclib）近日在美国监管方面传来喜讯。

美国食品和药物管理局（FDA）已正式受理Ibrance的补充新药申请（sNDA）并授予优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为年4月。

Ibrance是全球上市的首个CDK4/6抑制剂。在美国，Ibrance于年2月获FDA加速批准，联合诺华肿瘤学药物Femara（letrozole，来曲唑）用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。

2.SGLT-1/2双抑制剂sotagliflozin第2项III期研究成功

近日，赛诺菲/Lexicon宣布sotagliflozin在第2型大型III期Tandem2研究中到达主要终点，进一步支持了Tandem1研究的结果。

sotagliflozin是一种SGLT-1/2双抑制剂，SGLT-2主要功能是与肾小管重吸收葡萄糖有关，而SGLT-1主要与胃肠吸收葡萄糖有关。SGLT-2抑制剂已经上市并获得了巨大成功，强生Invokana/Invokamet今年前9个月的销售额已经达到10.36亿美元。

sotagliflozin在2型糖尿病患者中的III期研究已启动。早期探索性II期研究显示，sotagliflozin在2型糖尿病患者（包括那些有肾损伤的患者）中也具有降低血糖（HbA1c）、减轻体重及改善血压的效果。

3.罗氏血友病药物emicizumab有望明年上市

近日，罗氏宣布其VIII号凝血因子模拟物emicizumab（ACE）在一个关键三期临床中达到试验终点。

在这个有人参与叫做HAVEN1的试验中，一周一次皮下注射emicizumab比标准疗法旁路凝血制剂减少流血次数，到达试验一级终点。试验二级终点包括关节出血、病人自身病史比较等也都达到统计显著。

试验中发生4例血栓事件，但都得到有效控制，其中两人重新使用emicizumab。四例血栓全部发生在同时使用emicizumab和旁路疗法的病人。

市场

1.抗癌药市场沸腾，药企将迎来黄金发展期

年，创投企业正构造一个蓬勃的神奇市场。近日，一家只生产一种抗癌药的企业在创业板上市。

在贝达药业的招股书中，元一盒的抗癌药几乎占其总收入的%。国内最大的抗肿瘤药企之一恒瑞医药的复权股价从年至今总市值从20多亿增长到当前的超过千亿。11月29日，信达生物制药完成2.6亿美元D轮融资。年年初，抗癌药公司百济神州成为第一家赴美IPO的中国公司，上市首日总市值却达到7.2亿美元。

分析人士称，抗癌产业前景巨大，从市场表现来看，资金颇钟情于“抗癌专利”。能否通过临床试验、获得资质，成为抗癌药企业实现蜕变的天梯入口。

2.韩国医药贸易显亮点，出口额逆势创历史新高

据韩国医药工业统计数据，在全球经济低迷的大背景下，韩国医药出口却创出了历史新高。

从出口来看，韩国药品主要出口地区为日本、中国、土耳其、越南、爱尔兰和美国。年，韩国出口原料药11.7亿美元，其中对中国出口万美元，约占韩医药原料出口总额的6%；出口成品药12.34亿美元，其中对中国出口万美元，约占韩药品出口总额的7.1%。

从具体出口品种看，韩出口原料药品种主要为纤维素醚、抗生素、核酸及其盐、维生素B2、羟丙甲纤维素等，出口成品药品种为Quinvaxem（五联疫苗）、人用疫苗、球蛋白、制成包装的血清血份、生长激素、卡巴拉汀透皮贴剂、neuronox肉毒素、免疫制品等。

3.年IVD市场将达亿，分子诊断和POCT获青睐

据中国医药工业信息中心的预测，年我国体外诊断市场规模将达到亿元。

医院试验诊断中心主任、首都医科大学临床检验诊断学系主任康熙雄教授曾指出：体外诊断具有大诊断、自动化、高通量、简易化、信息流和床旁化六大特征。中国医药工业信息中心也指出，从主要产品类别的增长潜力来看，从低到高依次是血液检测、临床生化、其他产品（包括细胞诊断、微生物诊断、凝血诊断等）、免疫化学、分子诊断、床旁检测。也在此印证了未来分子诊断和POCT将是发展的重心，也将是未来市场竞争的主要领域。

4.年最贵的6个药

药价是近年来最热的话题之一，图灵制药将一款治疗弓形虫病的药物Daraprim上涨50倍，导致的药价风波不断升级。近日，KeithSpeights著名投资网站TheMotleyFool总结了年最贵的6种药物。

?索非布韦索：非布韦是吉利德的天价丙肝药，其月治疗费用约7.56万美元。

?Harvoni：Harvoni的每月治疗费用为7.4万美元。

?Cinryze：Cinryze是一个用于罕见病的昂贵的药物，年和年销售额分别为5.03亿美元和6.18亿美元。

?Acthar：Acthar是从猪脑垂体中提取的激素药物，由ArmourCompany开发,该药物早在19世纪50年代就被FDA批准，目前定价下治疗费用为5.16万美元/月。

?Daklinza：Daklinza是由百时美开发的丙肝药物，在年被FDA批准上市，每月治疗费费用为5.07万美元。

?Exondys51：Exondys51治疗费用约为30万美元每年。

前沿

1.中国科学家揭示动脉粥样硬化形成机制

香港中文大学深圳研究院黄聿教授与天津医科大学朱毅教授的研究团队合作，在动脉粥样硬化形成机制方面的研究取得了突破性进展。相关研究成果于年12月7日在Nature在线发表，并配有评论文章。该成果在预防和治疗血管炎症及动脉粥样硬化方面具有重大医学价值。

该研究成果不仅阐明细胞转录调控因子YAP/TAZ与血管炎症及动脉粥样硬化的形成有密切关系，为动脉粥样硬化的治疗找到了新靶标，并为解释运动锻炼可预防血管硬化提供了新的理论依据；并且还发现降脂或抗动脉粥样硬化药物能够抑制YAP/TAZ的转录激活，这些研究结果对重新审视现有药物的功效及开发新的抗心血管病药物有着重要提示作用。

换言之，心血管治疗药物可能也可用于治疗肿瘤。反过来，抗癌药物也有可能用于治疗心血管疾病。拓展了心血管药物在癌症治疗中的运用。

2.研究发现中药单体臭椿酮具有新一代前列腺癌药物开发前景

研究人员通过构建特异的筛选模型，对多种我国传统中药单体化合物进行筛选，得到一种名叫臭椿酮的小分子化合物，对雄激素受体（AR）表达的前列腺癌细胞株具有更高的敏感性，还能抑制AR突变的前列腺癌细胞增殖，有望开发成新一代的抗前列腺癌新药。这一化合物来源于传统中药臭椿皮。

（内容整理自网络）

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